=

Vad är en PCN-anmälan?

PCN står för Poison Center Notification. Sedan 2021 ska all giftinformation om en kemisk produkt anmälas direkt till den europeiska kemikaliemyndigheten ECHA och därifrån sprids informationen sedan till de berörda nationella giftinformationscentralerna runt om i EU.

Vad är “PCN-portalen” för något? Vem står bakom den och vad används den till?

Det som ibland kallas PCN-portalen är en del av en “inlämningsportal” (“ECHA Submission Portal”) för insamling av information om kemiska produkters egenskaper som drivs av ECHA, EUs kemikaliemyndighet. “PCN” står här för Poison Center Notification, det gäller alltså information som ska användas av respektive medlemslands giftinformationscentral. Tidigare samlade den svenska Giftinformationscentralen själv in denna information för Sverige, men nu är arbetet organiserat på EU-nivå av ECHA och därifrån sprids informationen till berörda giftinformationscentraler inom unionen. Om olyckan är framme och en kemisk produkt är inblandad, kan sjukvårds- och myndighetspersonal sedan snabbt få information om den aktuella produkten från sin nationella giftinformationscentral.

Vad är IUCLID för något? Hur hänger den ihop med PCN-anmälan?

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) är ett databasverktyg som tillhandahålls gratis av ECHA. IUCLID används bland annat för att sammanställa uppgifter om giftinformation för kemiska produkter som sedan lämnas via ECHA submission portal och skickas vidare till respektive lands giftinformationscentraler.

Vad är ECHA submission portal?

ECHA submission portal är den portal där man (bland annat) kan skicka in och följa sin PCN-anmälan. Här kan man logga in och se vilka produkter som har blivit anmälda och om anmälan har blivit mottagen hos giftinformationscentralen. En PCN-anmälan måste skickas in via ECHA submission portal för att i slutänden kunna tas emot av giftinformationscentralen. Notera att ECHA använder submission portal till mer än bara PCN, vilket kan göra namnet “PCN-portalen” delvis missvisande.

Kan vem som helst hämta information från ECHA submission portal?

Data som lämnats via ECHA submission portal och som finns sparad i IUCLID kan inte visas av någon annan än de som fått tillgång till IUCLID av den som är listad som “Legal Entity manager” för ditt företag hos ECHA. Utöver dessa individer kan endast berörd sjukvårds- och myndighetspersonal läsa inlämnade uppgifter. Skulle olyckan vara framme måste korrekt information snabbt kunna nås av rätt person.

Vad innebär giftinformation? Min produkt är inte giftig?

Att anmäla giftinformation behöver inte innebära att en kemisk produkt är direkt giftig. Det är klassificeringen som styr om anmälan behöver göras eller inte. En PCN-anmälan ska göras om en kemisk produkt är klassificerad som hälsofarlig eller fysikalisk fara.

Min leverantör säger att min produkt inte behöver en PCN-anmälan, hur vet jag att det han säger är rätt? Finns det undantag?

Produkter som endast klassificeras för miljöfara, som gaser under tryck eller som instabila explosiva ämnen och ämnen i riskgrupp 1.1-1.6 är undantagna från anmälningsplikten. Bilaga VIII ska inte heller tillämpas på blandningar för vetenskaplig forskning eller för produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

Vad innebär Bilaga VIII till CLP-förordningen?

Bilaga VIII är det tillägg till EUs CLP-förordning som handlar just om kravet att lämna in uppgifter om giftinformation för tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av kemiska produkter. I och med att Bilaga VIII infördes den 1 januari 2021 harmoniserade EU inlämningen av giftinformation för kemiska produkter så att samma process används i alla europeiska länder. Läs mer.

Vad är en UFI-kod och hur är den kopplad till PCN-anmälan?

UFI står för “Unique Formula Identifier” eller “unik formuleringsidentifierare” och är en koppling mellan din produkt och den information som lämnats i din PCN-anmälan. UFI-koden består av 16 tecken med blandade siffror och bokstäver som genereras via ett verktyg hos ECHA (“UFI-generator”). För att vara till nytta för Giftinformationscentralen i en nödsituation måste UFI-koden skrivas ut på produktens etikett.

Kan jag själv hitta på en UFI kod till min produkt?

Du kan inte själv hitta på en UFI-kod utan den måste genereras av ECHAs UFI-generator. UFI-koden baseras på ditt momsregistreringsnummer och ett löpnummer som är unikt för blandningen (detta nummer tilldelar du själv). UFI-koden är därmed unik för ditt företag och din produkt. Det innebär att samma produkt som tillhandahålls av flera företag oftast kommer att ha olika UFI-koder, även om det finns specifika undantag. UFI-koden måste skrivas ut på produktens etikett.

Jag har tagit fram en UFI kod, är det samma sak som att jag gjort en PCN-anmälan?

Nej, din produkt är inte automatisk anmäld genom att du tagit fram en UFI kod till din produkt. UFI-koden ska kopplas till den anmälan du ska göra för din produkt hos ECHA. UFI- koden, Unique Formula Identifier” eller “unik formuleringsidentifierare blir ett “ID-nummer” för din unika blandning/produkt som används för att snabbt få fram rätt information om innehåll och faror vid en eventuell nödsituation.

Jag ska släppa en kemisk produkt på marknaden. När i processen måste jag göra en PCN-anmälan?

Anmälan måste göras innan produkten släpps ut på en ny marknad eller när en redan anmäld produkt ändrats på ett sådant sätt att en ny anmälan måste göras. Läs mer.

Vad innebär en “legal entity” hos ECHA?

En legal entity är kopplad till det konto du skapar hos ECHA och som fungerar som en representation för ditt företag i kontakten med ECHA. Via ditt konto anmäler du nya produkter, uppdaterar befintliga produkter samt erbjuds en god överblick över dina anmälda produkter i ECHA:s olika databaser. En legal entity hos ECHA är en förutsättning för att kunna kunna hantera anmälningar kopplat till bland annat PCN, Klassificerings- och märkningsregistret samt SCIP för att nämna några.

Varför måste jag ha en legal entity hos ECHA?

Du behöver ett skapa en legal entity för ditt företag för att kunnan anmäla produkter och uppgifter till  ECHA:s olika databaser, så som PCN-portalen, Klassificerings och märkningsregistret samt SCIP för att nämna några.

Hur skapar jag en legal entity hos ECHA?

Du skapar en legal entity genom att först skapa ett konto hos ECHA och därefter koppla detta konto till ditt företag genom att skapa en ny legal entity.

För vilka kemiska produkter behövs en PCN-anmälan?

Kemiska produkter som klassificeras som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter ska anmälas. Produkter som endast klassificeras för miljöfara, som gaser under tryck eller som instabila explosiva ämnen och ämnen i riskgrupp 1.1-1.6 är undantagna från anmälningsplikten. Bilaga VIII ska inte heller tillämpas på blandningar för vetenskaplig forskning eller för produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

Jag ska som distributör sätta en ny produkt på marknaden i Sverige som jag köper från leverantör inom EU. Vad behöver jag tänka på gällande PCN-anmälan?

Det finns inget krav på dig som distributör att göra en egen PCN-anmälan. Däremot är du skyldig att se till att det faktiskt finns korrekta uppgifter inlämnade för de länder där du säljer dina produkter. Saknas uppgifter behöver du be din leverantör åtgärda detta eller förse dig med tillräcklig information för att du ska kunna göra en egen anmälan.

Min leverantör säger att PCN-anmälan för de produkter jag köper är mitt ansvar, stämmer det? Kan jag anmäla en produkt jag inte själv tillverkat?

Ansvaret för att göra en PCN-anmälan ligger främst hos den aktör som befinner sig “närmast receptet” och ibland har tillverkaren gjort anmälan för alla de marknader där produkten förväntas säljas. Har tillverkaren inte redan gjort det för den marknad där du tänker sälja produkten kan du givetvis alltid välja att göra en egen anmälan. Du kommer då behöva tillräckligt med uppgifter från tillverkaren för att kunna göra en egen PCN-anmälan. Rör det sig om en produkt som importeras från land utanför EU/EES är det dock du som importör som har det fulla ansvaret för att anmälan är görs, med eller utan hjälp från tillverkaren.

Min leverantör inom EU vill inte göra en PCN-anmälan ännu, men jag vill börja sälja produkten nu. Vad behöver jag göra?

Det enklaste är ändå att få till en dialog med leverantören om att denne gör en anmälan för att försäljning ska bli möjlig på dina marknader. Leverantören befinner sig troligen “närmare receptet” än vad du gör och korrekt receptur är en förutsättning för att göra en PCN-anmälan. Alternativt behöver du få tillräckligt kompletta uppgifter från leverantören för att själv kunna göra en anmälan för de marknader där produkten ska säljas.

Att anmäla giftinformation är viktigt att göra kemiska produkter säkrare. KemRisk kan hjälpa dig genom hela processen.

Läs mer

Vill du hålla koll på framtida publiceringar från kemrisk.se/info?
Prenumerera på vårt nyhetsbrev idag.

Uppdateringar från kemrisk.se

KemRisk Info – direkt i din inkorg

Skicka mig:

Till topp