Lämna uppgifter om giftinformation - KemRisk Info - Artiklar | KemRisk info
Artiklar

Lämna uppgifter om giftinformation

Av: Annica Blissing | 21 jan, 2020

Lämna uppgifter om giftinformation

När Bilaga VIII till CLP nu börjar rullas ut skarpt inom EU blir det tydligare att vi står inför ett skifte i hur kemikalieinformation kommer att behöva hanteras framöver. Den mängd data som i framtiden ska rapporteras är på en helt annan nivå än vad de flesta organisationer idag är vana vid.

Centralt placerat i de nya procedurerna hittar vi ECHA Submission portal, ett onlineverktyg skapat av ECHA för att administrera “poison centre notifications (PCN)”, det vi mer alldagligt brukar kalla “giftinformation”. Brytdatum för övergång till inlämning av giftinformation direkt till ECHA är satt till 2021-01-01. Men det finns all anledning att börja se över rutiner och arbetssätt redan nu. Ett år kan gå fort.

KemRisks Annica Blissing har tagit ett praktiskt inriktat helhetsgrepp på nuläget. Här är hennes rapport från fronten.

Var har du din giftinformation?

Du ska lämna uppgifter om giftinformation för kemiska produkter som har klassificerats för fysikalisk fara eller hälsofara innan de släpps ut på den europeiska marknaden. Detta krav specificeras i CLP Artikel 45.

Det har hittills varit upp till de enskilda medlemsstaterna att bestämma hur företag ska lämna uppgifter om giftinformation och vad som ska lämnas in, men från och med 2021-01-01 gäller nya regler för hur uppgifter om giftinformation ska lämnas inom EU genom att Bilaga VIII lades till CLP. De nya reglerna innebär att uppgiftsinlämningen sker på samma sätt inom hela EU, via en centraliserad portal, ECHA Submission portal. 

Har du tagit fram UFI-koder för dina produkter? Bra, då har du en liten bråkdel av allt det som ska ingå i uppgiftsinlämningen.

Du som inte har tagit fram några UFI-koder ännu behöver inte vara orolig, det är den lätta biten. Det svåra är allt det andra. I denna artikel ska vi därför fokusera på själva uppgiftsinlämningen och hur du förbereder dig för det nya förfarandet enligt Bilaga VIII.

Bilaga VIII och giftinformationen

Bilaga VIII är en ny bilaga till CLP-förordningen. Den innehåller regler för hur uppgifter om giftinformation ska hanteras inom EU. Bilagan specificerar vad inlämningen ska innehålla, vilka produkter som omfattas av kraven, och inte minst hur inlämningen ska gå till. Enligt det nya förfarandet i Bilaga VIII ska uppgifterna lämnas via ECHA Submission portal.

Vad är ECHA Submission portal?

ECHA Submission portal är en webbportal för inlämning av uppgifter som rör kemiska produkter. Nu ska alltså uppgifter om giftinformation inlämnas via denna portal, enligt det nya förfarandet som infördes genom Bilaga VIII. Portalen går att använda via ett webbgränssnitt, eller genom systemintegration med portalen.

Den som är skyldig att lämna in uppgifter om giftinformation gör detta via portalen (du kan läsa mer om vem som är skyldig att göra en uppgiftsinlämning lite längre ner). I händelse av tillbud hämtar giftinformationscentralerna i medlemsstaterna information om produkten genom portalen och kan därmed ge rätt råd om behandling. Nyckeln som gör det möjligt att hitta rätt uppgifter för rätt produkt i ECHA Submission portal är UFI-koden. UFI-koden är alltså en ID-handling för en specifik produkts giftinformation i ECHA Submission portal. Du kan läsa mer om UFI-koden här

All information som skickas in till ECHA Submission portal är konfidentiell. Det går inte heller att utläsa någon information om produkten utifrån dess UFI-kod.

Vilka produkter omfattas? 

Kemiska produkter som är klassificerade för fysikalisk fara eller hälsofara omfattas av kravet att lämna uppgifter om giftinformation enligt Bilaga VIII. Produkter som är oklassade, eller endast klassificerade som miljöfarliga omfattas inte. Det finns också undantag för några enskilda fysikaliska faror. Det är dock tillåtet att göra en frivillig uppgiftsinlämning även för produkter där uppgiftsinlämning inte är ett explicit krav.

Vem är skyldig att lämna uppgifter om giftinformation? 

Importör och tillverkare

Den som importerar eller bereder en kemisk blandning, alltså formulerare, tillverkare, eller legotillverkare, inom EU är skyldiga att lämna uppgifter om giftinformation via ECHA Submission portal i enlighet med Bilaga VIII. 

Om du på något sätt förändrar den kemiska sammansättningen på produkter du överlåter så faller du under kategorin tillverkare/formulerare, och är därmed skyldig att lämna uppgifter om giftinformation via ECHA Submission portal i enlighet med Bilaga VIII.

Byte av förpackning

Om du är fyllare eller överför en kemisk produkt till annan behållare/förpackning är du en nedströmsanvändare med skyldighet att lämna uppgifter om giftinformation via ECHA Submission portal i enlighet med Bilaga VIII.

Sammanfattningsvis

Enkelt uttryckt kan man säga att den som i sin verksamhet öppnar förpackningen på en kemisk produkt (som klassificerats för fysikalisk fara eller hälsofara) har ett direkt ansvar att lämna uppgifter om giftinformation enligt Bilaga VIII, såvida man inte öppnar förpackningen i syfte att använda en slutprodukt för vad den huvudsakligen är avsedd för (exempelvis använda ett rengöringsmedel för städning). Om så är fallet behöver man alltså inte lämna uppgifter om giftinformation.

Indirekt ansvar

Det finns dock vissa skyldigheter även för den som inte har ett direkt ansvar att lämna uppgifter om giftinformation. Alla (utom konsumenten) har skyldighet att rapportera uppåt i leverantörskedjan. Det betyder att en distributör kan behöva meddela sin leverantör i vilka medlemsstater som en produkt kommer finnas till försäljning så att de relevanta myndigheterna kan ges tillgång till uppgiftsinlämningen i portalen.

När ska jag lämna uppgifter om giftinformation

Uppgiftsinlämning via ECHA Submission portal kommer att fasas in successivt under en övergångsperiod. Under övergångsperioden ska vi gå från att lämna uppgifter om giftinformation enligt nuvarande nationella förfaranden till att anmälan istället sker enligt Bilaga VIII via ECHA Submission portal. 

Bilaga VIII blir bindande för produkter avsedda för konsumenter och yrkesmässiga användare 2021-01-01. Från och med det datumet får uppgifter om giftinformation inte längre lämnas enligt nationellt förfarande. Istället ska förfarandet för inlämning av giftinformation via ECHA Submission portal fasas in enligt följande:

Produkter som är nya på marknaden

För produkter avsedda för konsumenter och yrkesmässiga användare som släpps ut på marknaden för första gången före 2021-01-01 kan uppgifter om giftinformation lämnas enligt nationella regler. Se även nästa rubrik. 

Produkter för konsumenter och yrkesmässiga användare som släpps ut på marknaden för första gången efter 2021-01-01 måste uppfylla Bilaga VIII direkt (om de omfattas av bilagan). Då måste uppgifter om giftinformation lämnas via ECHA Submission portal innan produkten släpps ut på marknaden. För produkter som endast är avsedda för industriellt bruk gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Om uppgifter har lämnats enligt nationellt förfarande

För konsumentprodukter och produkter för yrkesmässiga användare där uppgifter om giftinformation lämnats enligt nationellt förfarande före 2021-01-01 är inte uppgiftsinlämning via ECHA Submission portal ett krav förrän 

  • det krävs en uppdatering av de inlämnade uppgifterna efter 2021-01-01(se även nästa rubrik), 
  • 2025-01-01, då upphör befintlig anmälan enligt nationellt förfarande för uppgiftsinlämning att gälla. 

För produkter som endast är avsedda för industriellt bruk börjar övergångsperioden vid datumet 2024-01-01 (men slutdatum är detsamma, 2025-01-01). För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Uppdatering av uppgifterna under övergångsperioden 

Om en uppdatering av giftinformationen krävs efter 2021-01-01 så måste uppgiftsinlämning göras via ECHA Submission portal enligt förfarandet i Bilaga VIII. För industriprodukter gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först. Du kan läsa mer om vilka förändringar som föranleder en uppdatering längre ner.

Sammanfattningsvis för övergångsperioden

Sammanfattningsvis gäller att efter 2021-01-01 får uppgifter om giftinformation inte längre lämnas enligt nationellt förfarande. Uppgifter om giftinformation som lämnas in (oavsett anledning) efter 2021-01-01 ska istället lämnas in via ECHA Submission portal enligt förfarandet i Bilaga VIII. För industriprodukter gäller istället datumet 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Från och med 2025-01-01 ska alla produkter som omfattas av Bilaga VIII ha uppgifter om giftinformation i ECHA Submission portal. Det nationella förfarandet existerar då inte längre.

Vilka uppgifter ska lämnas? 

Det är mycket information som ingår i en uppgiftsinlämning. Punkterna nedan är inte en fullständig redogörelse för hela innehållet i uppgiftsinlämningen, utan syftar till att ge en bild över hur uppgiftsinlämningen är utformad.

Identifiering

Både den kemiska produkten och den fysiska eller juridiska person som är ansvarig för produkten ska identifieras. Här rör det sig alltså till stor del om vad som står på produktens etikett, inbegripet produktens UFI-kod. Om en gruppinlämning är tillämplig måste samtliga produktbeteckningar och UFI-koder uppges.

Faroidentifiering och märkning

Samtliga faroklassificeringar (faroklass och farokategori) för produkten ska uppges, likaså den fullständiga märkningen (även om produkten i sig har reducerade märkningsuppgifter på etiketten). Eventuell tilläggsmärkning och toxikologisk information ska också uppges.

Kompletterande uppgifter

Information om produktens utseende (fysikalisk form och färg) och dess förpackning (typ och storlek/volym) ska uppges. Notera att pH ska uppges, alternativt måste man förklara varför det saknas. Man ska också ange koden för det primära (och om tillämpligt också det sekundära) användningsområdet i det europeiska produktkategoriseringssystemet, EuPCS, samt vilken yrkeskategori som produkten är avsedd för (konsument, yrkesmässig, industriell, eller en kombination av dessa).

Blandningens beståndsdelar

I praktiken ska uppgifter om alla beståndsdelar som avsiktligen förekommer i produkten redovisas med noggranna uppgifter om beståndsdelarnas halter och ämnesklassificeringar. Hur noggrant halten måste anges beror på beståndsdelens klassificering. Ju högre faroklassificering desto högre noggrannhet, men det är inte heller mycket variation tillåten vad gäller de mindre farliga beståndsdelarna. Det är alltså avsevärt mer detaljerad information som ska ingå i uppgiftsinlämningen än vad som måste redovisas i säkerhetsdatabladet för produkten. Att kunna redovisa blandningens beståndsdelar enligt kraven i Bilaga VIII kommer sannolikt bli en svårighet för många uppgiftslämnare.

Vad behöver jag för att förbereda mig för Bilaga VIII?

Börja i tid!

Det är viktigt att starta förberedelser för uppgiftsinlämning via ECHA Submission portal i tid. Du som väljer att använda portalen via webbgränssnittet måste beakta att det tar tid att lägga in all nödvändig information för en produkt, men det går att redan nu förbereda och spara utkast för uppgiftsinlämningen. Du som väljer systemintegration med portalen behöver istället avsätta tid för att få integrationen att fungera som det är tänkt.

Skapa närvaro i portalen

Oavsett om du är skyldig att lämna uppgifter om giftinformation enligt Bilaga VIII, eller om du vill lämna uppgifter på frivillig basis, så måste du skapa en juridisk person (legal entity) i ECHA Submission portal. I portalen kan man sedan bjuda in ytterligare användare med olika behörigheter (om man så vill), beroende på vad de ska göra i portalen.

Kartlägg skyldigheter

Du bör reda ut din roll i leverantörskedjan för dina olika produkter. Om du köper in dina råvaror/produkter från olika leverantörer kan du ha olika roller i respektive leverantörskedja. Börja därför med att reda ut vilka dina skyldigheter är för varje produkt.

Sammanställ information

Se över vilka uppgifter som krävs och sammanställ vilken information du har och vad du saknar. För många kommer den största utmaningen sannolikt bli att få tillgång till uppgifter om produktens fullständiga sammansättning på den detaljnivå som Bilaga VIII kräver. Det kan eventuellt gå att lösa genom att istället anmäla produkten som Blandning i blandning (BIB), men även denna lösning kräver att vissa uppgifter lämnas in.

Kommunicera!

Etablera en god relation och kommunikation inom din leverantörskedja. I vissa fall kanske man väljer att teckna avtal om detaljer kring uppgiftsinlämningen för att underlätta relationen. Även om du inte själv är direkt skyldig att lämna uppgifter om giftinformation så ska du ändå rapportera uppåt i kedjan för att säkerställa att det finns korrekta uppgifter om giftinformation för de produkter du överlåter. Det uppmuntras därför att man kommunicerar inom en leverantörskedja för att förhindra glapp i giftinformationen. Sådana glapp kan vara att en uppgiftslämnare inte fått kännedom om att någon längre ner i kedjan säljer en produkt i en viss medlemsstat, eller till allmänheten.

Utarbeta rutiner

Bilaga VIII är här för att stanna. Om du inte redan har gjort det bör du skapa rutiner för att hantera UFI-koder, inlämning och uppdatering av giftinformation.

Inlämning av uppgifter om giftinformation ska göras innan en produkt görs tillgänglig för försäljning, men uppgiftsinlämningen är inte en engångsföreteelse. Informationen måste ständigt hållas aktuell genom uppdateringar när så krävs. Uppdatering måste göras om:

  • produktens namn eller UFI-kod ändras,
  • produkten klassas om, 
  • märkningsuppgifter ändras på något sätt, 
  • en beståndsdel i produkten klassas om,
  • ny toxikologisk information blir tillgänglig, eller
  • produktens kemiska innehåll förändras på något sätt.

Kort sagt så ska en uppdatering göras så snart produkten inte längre till fullo överensstämmer med den befintliga informationen. Uppdateringen måste göras innan den förändrade produkten släpps ut på marknaden. Därför är det också så viktigt att börja förberedelserna för Bilaga VIII i tid. Om något kopplat till din produkt förändras på ett sätt som föranleder en uppdatering efter 2021-01-01 så måste du alltså lämna fullständiga uppgifter om giftinformation via ECHA Submission portal innan den förändrade produkten får säljas.

Ytterligare information

Den som vill förkovra sig ännu mer rekommenderas att läsa vår huvudartikel om Bilaga VIII och de nya reglerna kring giftinformation för kemiska produkter.

KemRisk är experter på kemikalieinformation. Kontakta oss gärna för mer information.

Vill du hålla koll på framtida publiceringar från kemrisk.se/info?
Prenumerera på vårt nyhetsbrev idag.

Författare Annica Blissing
Artikel av:

Annica Blissing

Kemist på KemRisk

Mer om Annica Blissing

Uppdateringar från kemrisk.se

KemRisk Info – direkt i din inkorg

Skicka mig:

Till topp