Nya regler kring giftinformation för kemiska produkter - KemRisk | KemRisk info
Artiklar

Nya regler kring giftinformation för kemiska produkter

Av: Annica Blissing | 22 mar, 2019

UFI, giftinformationen & du.

Utöver krav på t ex säkerhetsdatablad och märkning omfattas kemiska produkter även av krav på att korrekt information lämnas vidare till Giftinformationscentralen. Det är i sig inget nytt, men i och med att uppgiftsinlämningen nu är på väg att centraliseras, kommer frågan att bli mer kritisk för många företag.

Vad innebär Bilaga VIII till CLP? Vilka produkter omfattas? Vilken information om produkten ska lämnas in? Hur, när och av vem ska informationen lämnas? Vad är en UFI-kod? Vad gäller vid förändring av befintliga produkter?

KemRisk’s Annica Blissing reder ut begreppen.

UFI, giftinformationen & du

Du som släpper ut kemiska blandningar på marknaden är skyldig att se till att uppgifter om giftinformation lämnas in. Alla kemiska produkter som klassificeras för hälsofara eller fysikalisk fara enligt CLP ska anmälas till Giftinformationscentralen innan de släpps på den svenska marknaden. Från och med 2020-01-01 förändras dock reglerna för inlämningen av giftinformation. De nya reglerna införs genom Bilaga VIII till CLP-förordningen. Här nedan kan du läsa mer om de nya reglerna och hur de berör dina kemiska produkter.

Vad är Bilaga VIII?

Bilaga VIII är ett tillägg till CLP-förordningen. Bilaga VIII innebär att inlämningen av giftinformation för kemiska produkter harmoniseras så att det blir lika i alla europeiska länder. De nya reglerna införs stegvis. Bilaga VIII medför också att ett nytt system för att kategorisera kemiska produkter införs, och det tillkommer också en unik identifieringskod för varje produkt – en så kallad UFI-kod. Du hittar mer detaljerad information under de olika avsnitten nedan.

Vilka produkter omfattas av kraven i Bilaga VIII?

Kemiska blandningar som klassificerats för hälsofaror eller fysikaliska faror omfattas av reglerna för inlämning av giftinformation. Blandningar som endast klassificeras som miljöfarliga är alltså undantagna, likaså produkter som endast klassificerats som explosiva eller gaser under tryck. Produkter som inte omfattas av CLP-förordningen är också undantagna. Hit hör exempelvis kosmetika, läkemedel, livsmedel, blandningar ämnade för vetenskaplig forskning och utveckling.

Vem är skyldig att lämna in uppgifter om giftinformation?

Den som importerar en kemisk produkt (som omfattas av kraven på uppgiftsinlämning) till EU eller tillverkar produkten inom EU är skyldig att lämna in uppgifter om giftinformation. Observera att det även gäller dig som är legotillverkare. Om du förändrar produktens kemiska sammansättning på något vis så faller det under kategorin formulering/tillverkning, och du omfattas därmed av kraven på uppgiftsinlämning.

Även nedströmsanvändare omfattas av kraven på uppgiftsinlämning. En nedströmsanvändare är någon som (inom EU) använder ett kemiskt ämne eller produkt i industriell eller professionell verksamhet. Notera att termen “användning” är definierad enligt Artikel 2 i CLP som: “bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, tillverkning av en vara eller annat utnyttjande”. Utför du någon av dessa aktiviteter så anses du alltså vara en nedströmsanvändare, och är då också skyldig att lämna in uppgifter om giftinformation.

Distributörer* och återförsäljare (så som de definieras enligt Artikel 2 i CLP) behöver inte lämna in uppgifter om giftinformation i och med att dessa roller endast lagerhåller och säljer produkten vidare oförändrad för tredje parts räkning.

Notera också att det även fortsättningsvis kommer vara tillåtet att lämna in uppgifter frivilligt, även om man formellt sett inte måste.

*(20190412: Diskussion pågår fortfarande om huruvida distributörer också ska omfattas av skyldigheten att lämna in uppgifter om giftinformation för att förhindra informationsglapp mellan olika medlemsstater. Informationen i detta stycke kan alltså komma att förändras i framtiden.)

Vilka uppgifter om giftinformation ska lämnas in?

Det är många uppgifter som ska lämnas in i giftinformationen. Du kommer att behöva införa en så kallad UFI-kod på etiketten och identifiera vilken kategori din produkt tillhör enligt European product categorisation system (EuPCS). Mer information om UFI-koden och EuPCS finns längre ner.

I giftinformationen måste du redovisa fullständig produktmärkning (enligt Artikel 17 i CLP), UFI-koden, toxikologisk information, fysikaliska egenskaper (färg, tillstånd, lukt, mm), användningsområde (produktkategori och användarkategori). Du måste också redovisa fullständig receptur med halter, kemiska identiteter och faroklassificering för beståndsdelarna, där vissa ingredienser behöver redovisas med exakt halt (beroende på klassificering eller status som verksamt ämne). Du kommer alltså att behöva redovisa mer innehåll (och noggrannare specificerade halter) i giftinformationen än vad som behöver redovisas i säkerhetsdatabladet. Om du inte själv är formulerare med full insyn i den exakta recepturen (ner på ämnesnivå) så kommer du sannolikt behöva får den nödvändiga informationen från din leverantör eller tillverkare.

När ska jag lämna in giftinformationen?

Uppgiftsinlämningen ska ske innan produkten släpps ut på marknaden. Konsumentprodukter som släpps ut på marknaden efter 2020-01-01 måste uppfylla Bilaga VIII direkt och produkterna måste också förses med en UFI-kod. Du kan läsa mer om UFI-koden lite längre ner. För produkter till yrkesmässiga användare gäller istället datumet 2021-01-01, och för industriprodukter 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Sammanfattningsvis gäller att om giftinformationen lämnas in efter 2020-01-01 måste uppgiftsinlämningen uppfylla kraven i Bilaga VIII. Produkten måste då också förses med en så kallad UFI-kod. För produkter till yrkesmässiga användare gäller istället datumet 2021-01-01, och för industriprodukter 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Om produkten förändras på ett sådant sätt att den befintliga giftinformationen behöver uppdateras efter 2020-01-01 så måste den uppdaterade anmälan uppfylla kraven i Bilaga VIII. Då behöver produkten också förses med en UFI-kod. För produkter till yrkesmässiga användare gäller istället datumet 2021-01-01, och för industriprodukter 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

För kemiska produkter som redan finns på marknaden och där giftinformation redan har lämnats in så får man vänta tills 2025-01-01 med att uppfylla Bilaga VIII fullt ut. Notera dock att du ändå måste lämna in en ny giftinformationsanmälan för produkten enligt Bilaga VIII före 2025-01-01. Produkten måste i samband med det också förses med en UFI-kod.

Hur ska jag lämna in giftinformationen?

Från och med att Bilaga VIII blir bindande kommer uppgifter om giftinformation att lämnas elektroniskt genom en centraliserad portal hos ECHA. Den första versionen av portalen väntas tas i drift den 24:e april 2019.

Vad gäller vid förändring av befintlig produkt?

Du som är uppgiftslämnare är skyldig att se till att produktens giftinformation hålls uppdaterad. Om produkten förändras på ett sådant sätt att den inte längre motsvarar de inlämnade uppgifterna så måste giftinformationen uppdateras. Om produktens sammansättning förändras så kan du behöva uppdatera giftinformationen, likaså om produktens klassificering, märkningsuppgifter eller dess fysikaliska egenskaper förändras.

Om giftinformationen av någon anledning måste uppdateras efter 2020-01-01 måste uppgiftsinlämningen uppfylla kraven i Bilaga VIII. Produkten måste då också förses med en UFI-kod. För produkter till yrkesmässiga användare gäller istället datumet 2021-01-01, och för industriprodukter 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Vad är EuPCS?

EuPCS står för European Product Categorisation System. EuPCS är ett harmoniserat system för att beskriva det huvudsakliga användningsområdet för en kemisk produkt. Uppgift om vilken kategori en produkt tillhör kommer att vara en del av giftinformationen som ska lämnas in till ECHA.

Hur vet jag vilken kategori min produkt tillhör och vad har det för betydelse?

Produkten ska tilldelas den kategori i EuPCS som bäst beskriver det huvudsakliga användningsområdet. Man får bara tilldela en slutkategori per produkt, men kategorin är å andra sidan endast relevant för produktens giftinformation. EuPCS-koden som tilldelas kommer alltså inte att påverka produkten på något annat sätt. Dock kommer EuPCS vara ett dynamiskt system, så det kan hända att kategorin för din produkt behöver justeras i framtiden.

Vad är en UFI-kod?

UFI står för unik formuleringsidentifierare. Det är en alfanumerisk kod på 16 tecken uppdelade i fyra block med bindestreck emellan. Förkortningen är densamma på alla europeiska språk. UFI-koden infördes genom Bilaga VIII till CLP.

Kemiska blandningar som klassificerats för hälsoeffekter eller fysikaliska effekter (och som därmed omfattas av reglerna för inlämning av giftinformation) ska ha en UFI-kod. UFI-koden är en ny märkningsuppgift och ska tryckas på etiketten, gärna i anslutning till streckkoden så att UFI-koden är lätt att hitta. UFI-koden ska dessutom vara kopplad till de uppgifter om giftinformation som ska lämnas in för produkten.

Hur får jag tag på en UFI-kod?

Du kan inte hitta på en egen UFI-kod utan den måste genereras i ECHAs onlineverktyg. För att generera en UFI-kod behövs företagets momsregistreringsnummer och ett löpnummer för den unika kemiska blandningen. Den som genererar UFI-koden måste hålla koll på vilket löpnummer som hör till vilken blandning, och vilken UFI som kopplar ihop dessa. UFI-koden ska ingå i uppgiftsinlämningen om giftinformation.

Det är möjligt att använda samma UFI-kod som din leverantör under förutsättning att du inte förändrar själva blandningen, men du kan ändå behöva göra en egen uppgiftslämning för produkten.

Vad gör UFI-koden?

UFI-koden är som en ID-handling för din produkt hos Giftinformationscentralen och ska ingå i giftinformationen som lämnas in. UFI-koden kopplar alltså ihop en kemisk produkt med dess giftinformation. Tanken är att man vid ett tillbud ska kunna uppge UFI-koden och att Giftinformationscentralen då direkt får fram korrekta uppgifter.

I och med att UFI-koden är kopplad till de företagsuppgifter som står angivna på produktens etikett (via företagets momsregistreringsnummer) så bildas en förbindelse mellan den kemiska blandningen, dess giftinformation, och företaget.

När måste jag förse mina produkter med UFI-kod?

Senast den 2025-01-01 måste du förse dina kemiska produkter med en UFI-kod och lämna in uppgifter om giftinformation enligt kraven i Bilaga VIII. Slutdatumet gäller oavsett om produkten är ämnad för konsumenter, yrkesmässiga- eller industriella användare. Det finns dock ytterligare datum som är värda att notera, och för vissa produkter gäller kraven redan från 2020-01-01.

Konsumentprodukter som släpps ut på marknaden efter 2020-01-01 måste uppfylla Bilaga VIII direkt och produkterna måste också förses med en UFI-kod. Det gäller även för produkter där ingen giftinformation lämnats in. För produkter till yrkesmässiga användare gäller istället datumet 2021-01-01, och för industriprodukter 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

För konsumentprodukter där uppgifter om giftinformation lämnats före 2020-01-01 är inte UFI-koden ett bindande krav förrän 2025-01-01. Det är dock under förutsättning att produkten eller dess giftinformation inte påverkas innan dess. Om en uppdatering av uppgiftsinlämningen krävs efter 2020-01-01 så måste den nya inlämningen uppfylla kraven i Bilaga VIII. Produkten måste då också förses med en UFI-kod. För produkter till yrkesmässiga användare gäller istället datumet 2021-01-01, och för industriprodukter 2024-01-01. För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.

Uppdatering av UFI-koden eller giftinformationen

Om produkten förändras på något sätt kan du behöva uppdatera giftinformationen. I Bilaga VIII specificeras kriterierna för när en uppgiftsinlämning behöver uppdateras och en ny UFI-kod genereras.

Om någon av märkningsuppgifterna på etiketten förändras behöver du uppdatera giftinformationen och även skapa en ny UFI-kod (som givetvis också ska kopplas till den uppdaterade informationen). Till märkningsuppgifterna hör produktbeteckningen, företagsuppgifter, piktogram, signalord, faro- och skyddsangivelser (samt eventuella kompletterande uppgifter enligt CLP Artikel 25). Då Bilaga VIII blir bindande kommer även UFI-koden att tillhöra märkningsuppgifterna. Om du genererar en ny UFI-kod för produkten behöver du alltså uppdatera giftinformationen.

Om produktens kemiska sammansättning förändras behöver du sannolikt också uppdatera giftinformationen. Då behöver också en ny UFI-kod genereras.

Vad ska jag tänka på?

Du kommer att behöva hålla koll på att giftinformationen för dina produkter alltid hålls uppdaterad och i enlighet med Bilaga VIII.

  • Se till att giftinformation lämnas in för produkten om det inte redan är gjort.
  • Lämnar du in giftinformation för din konsumentprodukt före 2020-01-01 så kan du i nuläget göra det enligt nationella regler. Notera att om du av någon anledning behöver uppdatera uppgiftsinlämningen efter 2020-01-01 så måste giftinformationen uppfylla kraven enligt Bilaga VIII och produkten måste förses med en UFI-kod.
  • För produkter till yrkesmässiga användare gäller istället datumet 2021-01-01.
  • För industriprodukter gäller 2024-01-01.
  • För produkter som är ämnade för mer än en användarkategori gäller det datum som infaller först.
  • Om du är uppgiftslämnare, se till att redan nu skapa rutiner för att hålla uppgifterna om giftinformation aktuell för dina kemiska produkter.

Oavsett gäller att du någon gång före 2025-01-01 måste förse produkten med en UFI-kod och lämna in uppgifter om giftinformation för produkten som uppfyller Bilaga VIII.

KemRisk är experter på kemikalieinformation. Kontakta oss gärna för mer information.

Vill du hålla koll på framtida publiceringar från kemrisk.se/info?
Prenumerera på vårt nyhetsbrev idag.

Författare Annica Blissing
Artikel av:

Annica Blissing

Kemist på KemRisk

Uppdateringar från kemrisk.se

KemRisk Info – direkt i din inkorg

Skicka mig:

Till topp